Fachkraft (m/w/d) für Arzneimittelsicherheit

Über uns

Wir sind eine international ausgerichtete mittelständische Firmengruppe. In unserem unabhängigen Familienunternehmen profitieren unsere Mitarbeiter von kurzen Entscheidungswegen und viel Spielraum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für unseren Standort in Herdecke (südlich von Dortmund) suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen:

Mitarbeiter (m/w/d) für Drug Regulatory Affairs

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortliche Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, vornehmlich von Mikrobiologika (Live Biotherapeutic Products), Biologika und Phytopharmaka, national und international.
• Kontinuierliche Pflege und Anpassung bestehender Zulassungen (Life Cycle Management).
• Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.
• Fachliche und menschliche Bereicherung des bestehenden Teams, interdisziplinäres Mitdenken.

Ihre Qualifikationen / Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master, Staatsexamen), vorzugsweise im Bereich Biologie/Mikrobiologie, Chemie/Proteinchemie, Pharmazie.
• Ca. 3 Jahre operative Tätigkeit in der Arzneimittelzulassung oder langjährig Berufserfahrener, der sich weiterentwickeln möchte.
• Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel.
• Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung und gute Kenntnis der einschlägigen Regularien.
• Routine im Umgang mit den üblichen Softwaresystemen und Datenbanken, wie z.B. docuBridge, MS-Office, CESP, Eudralink, XEVMPD, OMS, PLM und SPOR/IDMP.
• Selbstständige und qualitätsbewusste Arbeitsweise, flexibel und termintreu, klarer Kommunikationsstil.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung in der Begleitung von Audits und Inspektionen ist ebenso ein Vorteil wie Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte bzw. Nahrungsergänzung.

Was Sie erwartet

• Ein abwechslungsreicher, von ständig neuen Herausforderungen geprägter Arbeitsplatz, kollegial vernetzt in viele Bereiche.
• Einem engagierten und qualifizierten Bewerber bietet sich die Aufstiegschance zum Abteilungsleiter Zulassung.
• Ein Standort mit Lebensqualität zwischen der Natur des Sauerlandes und den attraktiven Großstädten an Rhein und Ruhr.
• Ein tarifgebundenes Biotech-/Pharma-Unternehmen mit den richtungsweisenden Sozialleistungen der Chemischen Industrie und individuellen, mitarbeiterorientierten Möglichkeiten.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wir freuen uns auf ein Gespräch! Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und des möglichen Eintrittstermins senden Sie bitte nur im PDF-Format mit max. 10 MB an: bewerbung@pharma-zentrale.de

Pharma-Zentrale GmbH • 58313 Herdecke • Loerfeldstr. 20